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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió la comercialización, distribución y uso de un medicamento utilizado en algunos tratamientos contra el cáncer. La medida fue publicada este martes en el Boletín Oficial.
A través de la disposición 6769/2019, se acciona contra cualquier lote del producto “Keytruda, Pembrolizumab 100 mg/4 ml, solución para infusión por 1 vial con 4 ml de solución inyectable”, que presente las siguientes características: Envase secundario sin etiqueta de trazabilidad, precinto de seguridad violado, y envase primario (vial) con tapa azul con la inscripción “FLIP-OFF” en relieve.
Según el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos, Keytruda es un medicamento que se utiliza para "tratar el carcinoma de células renales (un tipo de cáncer de riñón) en estadio avanzado que todavía no se ha tratado". También, señala la entidad, se usa en ciertos tipos de cáncer de pulmón, el cáncer de cuello uterino, el cáncer de estómago, el linfoma de Hodgkin y el melanoma, entre otros.
De acuerdo a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), la "condición de esterilidad" del medicamento Keytruda es "imprescindible" y el producto "requiere ser conservado entre 2° y 8° C, no debe ser congelado y debe estar al resguardo de la luz".
Todo comenzó con una inspección a la droguería Psicofarm, en la que se constató la existencia de productos de los que se desconocía su procedencia. Parte de estas unidades fueron halladas en el Ministerio de Salud Pública de Chaco, sin "etiqueta de trazabilidad" o con "los precintos de seguridad de estuches secundarios [...] violados".
La oficina estatal chaqueña aclaró que habían sido adquiridos a Psicofarm y a TM.
Tras la comparación con otros lotes, se "dio cuenta de la existencia de productos falsificados" y diferencias en la solución contenida: "la solución original es límpida y traslucida mientras que las muestras dubitadas poseen una solución opalescente con partículas en suspensión".
Ya a inicios de agosto, la Administración había emitido un alerta por unidades falsificadas de este producto (visible en estuches secundarios violados y otras particularidades del envase) y había recomendado no aplicarlo. Asimismo la droguería TM ya repudió en esa oportunidad la falsificación.
Por otro lado, la ANMAT prohibió el uso, la comercialización y la distribución en el país de "todas las medidas del producto médico rotulado como 'FILES K/Ref. 063 CCCord/ stainless /UNITED DENTAL, U.S.A.'".
Se trata de unas limas utilizadas en odontología en el procedimiento de endodoncia. Según la Disposición 6771, la causa de la prohibición es que no está inscripto en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica.
También, un aceite de oliva y productos para piscina
Por otro lado, la ANMAT prohibió la comercialización de un aceite de oliva y de un producto para piscinas.
A través de la Disposición 6765/2019, se accionó contra el “Aceite de oliva Premium, marca Olivares del Norte, RPPA N° 02-525904, elaborado y fraccionado por Sineto SRL, Mármol N° 45, Lanús, pcia. de Buenos Aires, RPE N° 836.568C2009", como consigna la Disposición 6765/2019.
La empresa no tiene autorización de producto y de establecimiento, que está "falsamente rotulado al consignar un RPE inexistente y un RNPA perteneciente a otro producto, resultando ser en consecuencia ilegal".
Y la Disposición 6768/2019 prohibió "en todo el territorio nacional el uso y la comercialización de todos los lotes de todos los productos de marca Baigrin en cuyos rótulos se indique que el producto es fabricado y distribuido por Tresher, sin datos de RNE ni de RNPUD".
Este caso se originó en una inspección a Tresher, en Paso del Rey, "empresa fabricante y distribuidora del producto Baigrin Estabilizante Conservador de Agua para Piscinas".
La investigación verificó que Tresher "no cuenta con Registro Nacional de Establecimiento Domisanitario ante la ANMAT y por ende sus productos no se encuentran inscriptos ante esta Administración, y que no resulta posible detectar de manera fehaciente cuál es la firma responsable de la elaboración y comercialización del producto"