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Pfizer ya pidió autorización para suministrar su vacuna

EEUU deberá revisar la respuesta de los voluntarios a las dosis.
Sabado, 21 de noviembre de 2020 02:29

La farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech pidieron ayer autorización de emergencia al regulador del medicamento de Estados Unidos (FDA) para poder comenzar a distribuir su vacuna contra la COVID-19, que ha demostrado hasta un 95% de eficacia en pruebas clínicas preliminares, y que podría suministrarse a población de riesgo a partir de diciembre.

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La farmacéutica Pfizer y su socia alemana BioNTech pidieron ayer autorización de emergencia al regulador del medicamento de Estados Unidos (FDA) para poder comenzar a distribuir su vacuna contra la COVID-19, que ha demostrado hasta un 95% de eficacia en pruebas clínicas preliminares, y que podría suministrarse a población de riesgo a partir de diciembre.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) deberá revisar al menos dos meses de datos de respuesta de los voluntarios a la vacuna, así como certificar su seguridad en niños, personas mayores y racialmente diversas, pero habida cuenta de la urgencia del proceso podrían bastar semanas para que la primera vacuna estadounidense contra la COVID-19 esté disponible.

La solicitud se formalizó ante la FDA ayer y se espera que la aprobación se priorice y se confirme en diciembre, con las primeras de las dos dosis que requiere la vacuna disponibles entre mediados y finales de ese mes.

El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, recordó ayer que no hay tiempo que perder después de que Estados Unidos haya superado el cuarto de millón de muertos por la pandemia y las 200.000 infecciones y 2.000 muertes diarias, un nivel que algunos expertos ya califican de "crisis humanitaria" en el país más rico del mundo.

"Nuestro trabajo para entregar una vacuna segura y efectiva no podría ser más urgente, cuando continuamos viendo unos aumentos alarmantes en el número de casos de la COVID-19 en todo el mundo. La solicitud en EEUU representa un hito crítico en nuestro viaje para entregar una vacuna de la COVID-19 al mundo", indicó Bourla.

Pfizer y la alemana BioNTech indicaron que trabajan en paralelo en avanzar los procesos de aprobación de la vacuna con los reguladores de Australia, Canadá, Japón, Reino Unido y la Unión Europea, donde el aumento de casos podría haber alcanzado ya su pico más alto.

"Como compañía localizada en Alemana, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea del Medicamento son particularmente importantes y continuamos proveyéndoles datos como parte del proceso de revisión continua", indicó Ugur Sahin, consejero delegado de BioNTech, que provee su tecnología de ARN mensajero que utiliza la vacuna.

Los datos de la fase 3 de pruebas clínicas se han obtenido en un grupo de 43.661 voluntarios, 41.135 de los cuales recibieron las dos dosis de las que consta la vacuna en centros de pruebas en Estados Unidos, Alemania, Turquía, Sudáfrica, Brasil y Argentina.

El índice de eficacia es del 95% en general y del 94% entre mayores de 65 años (población de riesgo), y por lo tanto es muy superior al 50% que exige la FDA para aprobar candidatas a vacunas contra la COVID-19.

Las comprobaciones sobre la eficacia se han conseguido tras el contagio con COVID-19 de 170 voluntarios, mientras que los datos de seguridad y efectos secundarios se basan en resultados recopilados de 8.000 participantes aleatorios y por el seguimiento dado a la mayoría de los que han recibido dos dosis de la llamada BTN162b2.

Los datos de seguridad, críticos para la aceptación de la vacuna por parte de la sociedad, incluyen la respuesta en 100 niños entre 12 y 15 años, y más de un 40% de personas de diversos orígenes, así como un 41% de edades comprendidas entre 56 y 85 años.

La triste imagen del vicepresidente, Mike Pence, finalizando el jueves su primera rueda de prensa en meses sobre la lucha contra la pandemia, sin aceptar preguntas y envuelto en los gritos de los periodistas, y las críticas ayer del asesor de Donald Trump, Peter Navarro, a las medidas de confinamientoconfirman lo que ya era evidente desde hace tiempo: la única esperanza para EEUU es la vacuna.

Toman protagonismo en un mundo que espera con ansias

Las vacunas tomaron ayer renovado protagonismo en un mundo que las espera con ansiedad creciente para acabar con la pandemia de coronavirus, que volvió a romper récords de contagios y muertes y se tornó particularmente dramática en Estados Unidos.

Varios países de Europa y algunos de Latinoamérica anunciaron ayer esbozos de planes de inmunización y más de un millón de personas ya fueron inoculadas “de urgencia” en China.

Todo, en medio de un recrudecimiento del flagelo que sigue rompiendo barreras de enfermos y forzando a nuevas restricciones, muchas resistidas por gobiernos que insisten en priorizar su economía.

Alemania, Francia, Italia, Austria, el Reino Unido, Bélgica y Grecia tienen en vigencia estrictos confinamientos en una problemática segunda ola que sacude a Europa.

Estados Unidos espera comenzar la vacunación a fines del año mediante sus créditos locales Pfizer y Moderna.

El Reino Unido anunció un programa de vacunación masivo que podría implementarse “en cuestión de semanas” a grupos de alto riesgo, en simultáneo contra el de la gripe común para personas mayores de 50 años.

El Ejecutivo ya encargó a las farmacéutica estadounidenses Pfizer 20 millones de dosis, un número indeterminado a la de la Universidad de Oxford y cinco millones a la también norteamericana Moderna, mientras persisten severas restricciones que impedirán una celebración normal de Navidad y Año Nuevo.

Por otra parte, casi dos millones de personas estarán listas en Italia para ser vacunadas en enero y una parte importante de sus 60 millones de habitantes podrá inyectarse dentro del primer semestre del 2021, estimó el Gobierno, que permitiría eventos festivos pero solo habilitados para familiares.

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