La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó el uso de Aduhelm, un nuevo medicamento para el tratamiento directo del Alzheimer, el primero en tratar directamente la patología “fundamental” de esta enfermedad.
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La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) aprobó el uso de Aduhelm, un nuevo medicamento para el tratamiento directo del Alzheimer, el primero en tratar directamente la patología “fundamental” de esta enfermedad.
Según informa la FDA en un comunicado, se trata además del primer nuevo tratamiento contra el Alzheimer que la Administración estadounidense aprueba contra esta enfermedad degenerativa que sólo en este país afecta a 6.2 millones de ciudadanos.
La aprobación de este fármaco se aceleró porque, según explica la FDA, proporciona un “significativo avance terapéutico” en comparación con otros tratamientos.
El medicamento aprobado logra reducir de forma subyacente las placas de beta amiloide, que son un signo de la enfermedad, y considera por tanto “razonable” prever un beneficio importante para los enfermos de Alzheimer.
En cualquier caso, y tras la aprobación urgente, la FDA ordenó a Biogen, la empresa fabricante del Aduhelm, un nuevo y más amplio ensayo que confirme sus beneficios.
El comunicado explica que la FDA aprobó de urgencia este medicamento tras un primer ensayo que demostraba la reducción de la placa beta amiloide en regiones del cerebro que se espera pueden verse afectadas ampliamente por la enfermedad comparadas con otras que se libran de ella.
Hay en la prescripción de este medicamento, no obstante, advertencias de posibles efectos adversos citados por la FDA, como inflamaciones que desaparecen con el tiempo y que no provocan en principio síntomas aunque pueden causar jaquecas, mareos o nauseas, así como reacciones de hipersensibilidad como urticarias.
La FDA recalca que el medicamento podría ser retirado si Biogen, una vez que haga su nuevo ensayo, no logra verificar sus beneficios.
Esperanzas y temores
“Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro”, dijo Patrizia Cavazzoni de la FDA.
La luz verde se enmarca en la vía de “Aprobación Acelerada” que la FDA utiliza cuando cree que un medicamento puede proporcionar un beneficio significativo frente a los tratamientos existentes, pero aún existe cierta incertidumbre.
“Como suele ser el caso cuando se trata de interpretar datos científicos, la comunidad de expertos ha ofrecido perspectivas diferentes”, afirmó Cavazzoni en un comunicado en el que reconoce la controversia.
Aduhelm, un anticuerpo monoclonal también conocido por su nombre genérico aducanumab, se probó en dos ensayos en humanos de etapa tardía conocidos como ensayos de fase 3.
Mostró una reducción en el deterioro cognitivo en uno, aunque no en el otro, pero en todos los estudios demostró de manera convincente una disminución en la acumulación de una proteína llamada beta-amiloide en el tejido cerebral de los pacientes con Alzheimer.
Una teoría sostiene que el alzheimer se produce por una acumulación excesiva de estas proteínas en el cerebro de algunas personas a medida que envejecen y su sistema inmunológico se deteriora.
Por lo tanto, proporcionar anticuerpos a estos pacientes podría ser un medio para restaurar parte de su capacidad para eliminar la acumulación de placa.
“Sentimos un gran propósito y responsabilidad para convertir la esperanza de la aprobación de Aduhelm por parte de la FDA en una realidad para las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer y sus familias‘, sostuvo Alisha Alaimo, presidenta de la farmacéutica Biogen US en un comunicado.
Agregó que la compañía estaba comprometida con la “equidad en la salud” y con ayudar a los pacientes de bajos ingresos a tener acceso al tratamiento, que se administra una vez al mes.
El costo anual del tratamiento sería de 56.000 dólares, pero para los pacientes estadounidenses dependería de su tipo de seguro médico.
Las acciones de Biogen subieron el lunes un 38,34% después del cierre de Wall Street.
“En nombre de los afectados por el alzheimer y todos los demás tipos de demencia, celebramos la histórica decisión de hoy”, tuiteó la Alzheimer’s Association, una organización estadounidense sin fines de lucro.
Los científicos tuvieron una reacción más diversa, esperando que la aprobación sirva para impulsar el desarrollo de mejores fármacos en el futuro.
“Si bien me complace que el aducanumab haya sido aprobado, tenemos que tener claro que, en el mejor de los casos, se trata de un fármaco con un beneficio marginal que solo ayudará a pacientes muy cuidadosamente seleccionados”, dijo John Hardy, profesor de neurociencia en el University College de Londres.
“Necesitaremos mejores fármacos amiloides en el futuro”, agregó.
Lo último
El último medicamento para la enfermedad de Alzheimer fue aprobado en 2003 y todos los medicamentos anteriores se centraron en los síntomas asociados con la enfermedad, no en su causa subyacente.
Se estima que el Alzheimer, la forma más común de demencia, afecta a 50 millones de personas en todo el mundo y generalmente comienza después de los 65 años.
Destruye progresivamente el tejido cerebral, afectando la memoria de las personas, dejándolas desorientadas y en ocasiones incapaces de realizar las tareas cotidianas. También se asocia con marcados cambios de humor y problemas de comunicación.