La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil informó anoche que suspendió temporalmente los ensayos clínicos en ese país de la vacuna contra el coronavirus denominada Coronavac, que desarrolla el laboratorio chino Sinovac, tras ser reportado un "evento adverso grave".
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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil informó anoche que suspendió temporalmente los ensayos clínicos en ese país de la vacuna contra el coronavirus denominada Coronavac, que desarrolla el laboratorio chino Sinovac, tras ser reportado un "evento adverso grave".
Luego se confirmó que el motivo de esa determinación fue la muerte de un voluntario de 33 años residente en San Pablo, ocurrida el 29 de octubre, consignó el diario Folha de esa ciudad.
Anvisa "decidió interrumpir el estudio para evaluar los datos observados hasta el momento y juzgar sobre el riesgo/beneficio de la continuidad del estudio" después de que fuera notificado este fallecimiento.
Dimas Covas, director del Instituto Butantan de San Pablo (este centro científico tiene previsto fabricar la Coronavac), sostuvo por TV que la muerte no estaba relacionada con la vacuna y que le sorprendió la decisión de la agencia sanitaria. "Anvisa fue notificada de una muerte, no de un efecto adverso", indicó.
Aún no trascendió si el voluntario había recibido una dosis para inmunizarlo o un placebo, las dos opciones que se aplican aleatoriamente a quienes participan en este tipo de ensayos.
Nos pareció extraña esta decisión de Anvisa porque es una muerte no relacionada con la vacuna", insistió Covas.
"Esta clase de interrupción es prevista por las normativas de Anvisa y forma parte de los procedimientos de Buenas Prácticas Clínicas, esperado para estudios clínicos conducidos en Brasil", precisó el ente brasileño de control sanitario en un comunicado.
Con la interrupción de las pruebas clínicas, que incluyen a 9.000 voluntarios en Brasil, ninguna nueva persona podrá ser vacunada.
Anvisa no dio a conocer más detalles sobre la suspensión de las pruebas de la Coronavac, que está en la fase 3 de ensayos clínicos en Brasil, Turquía, Bangladesh e Indonesia, además de China, para respetar los "principios de confidencialidad, dignidad humana y protección de los participantes".
Esta vacuna no se encuentra entre las que se están testeando en la Argentina.
Anvisa cataloga como "efecto adverso grave" los casos de muerte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidad o invalidez persistente o significativa o internamiento hospitalario del paciente.
Anomalías congénitas o defectos de nacimiento, sospechas de transmisión de agente infeccioso por un dispositivo médico o "evento clínicamente significativo" igualmente configuran reacciones colaterales graves, agregó.
"Anvisa mantiene el compromiso con el Estado brasileño de actuar en pro de los intereses de la salud pública", completó la entidad. Fuente: Clarín